La menopausa è una fase di transizione che occorre naturalmente in tutte le donne aventi un'età media di 51 anni, per cui molte donne spendono anche più di un terzo della propria vita in menopausa, con tutto ciò che essa comporta.

Quando le ovaie smettono di produrre ormoni, i livelli di estrogeni crollano, spesso causando sintomi vasomotori, come vampate o sudorazioni notturne, che sono i sintomi più comuni in assoluto (riguardano l'80% delle donne), ma anche disturbi del sonno e dell'umore e problemi genitourinari. Sintomi di questo tipo possono essere debilitanti o, per lo meno, problematici, ma la maggior parte delle donne non si affida a trattamenti terapeutici.

Ed è qui che subentra la terapia ormonale sostitutiva, che è stata ideata certamente per i sintomi suddetti, ma in particolar modo per ridurre i rischi associati, quali l'osteoporosi e la maggiore incidenza di eventi cadiovascolari non desiderati, e per le donne che entrano in menopausa precocemente. E se, finora, la terapia è stata condotta utilizzando combinazioni estrogeniche sintetiche, ora (ovvero ieri, 29/10/2018) FDA ha approvato per la prima volta una combinazione di estradiolo e progesterone detti "bioidentici", cioè aventi una struttura chimica esattamente identica a quella umana.

Estradiolo e progesterone

Ma perché utilizzare questi "bioidentici"? Ci sono forse problemi con le terapie utilizzate sinora?

La risposta è che no, non ci sono problemi, anzi gli attuali ormoni sintetici andavano e continuano ad andare benissimo, ma poiché l'utenza finale, cioè le donne che vorrebbero iniziare la terapia, hanno esplicitamente richiesto dei composti più "naturali", la TherapeuticsMD ha ben pensato di soddisfare la domanda somministrando il composto endogeno, che quindi chiamano "bioidentico", per sottolinearne la "naturalezza".

Donne che ridono

L'approvazione da parte di FDA si basa sul programma di sviluppo clinico di Bijuva, inclusa la cruciale fase III. Questo trial ha stabilito la sicurezza e l'efficacia di Bijuva in donne generalmente in salute ed in postmenopausa per il trattamento di moderate o severe vampate. Bijuva ha mostrato una riduzione statisticamente significativa sia della frequenza che della severità delle vampate, ovviamente sempre confrontando col placebo, ed ha mostrato anche una riduzione dei rischi all'endometrio. Non ci sono stati risvolti inaspettati sul piano tossicologico e non vi è stato nessun cambiamento significativo in parametri di lipidi, coagulazione o glicemia.

Ci aspettavamo risultati catastrofici nelle fasi cliniche? Certo che no, sono gli endogeni! Non si può certo parlare di una rivoluzione nella terapia, ma questo nuovo farmaco si inserisce in un contesto più ampio, dato da una sempre minor quantità di donne che sceglie di assumere farmaci in menopausa, temendo per danni alla propria salute che invece con la terapia eviterebbe. Considerando questo dato, il nuovo farmaco potrebbe essere nient'altro che un tentativo di invertire la tendenza, convincendo le pazienti (ed i loro medici) della bontà della terapia. Per l'azienda, d'altra parte, s'è sicuramente trattato di un investimento sicuro, dato che sappiamo già tutto dei profili tossicologici dei nostri ormoni, e quindi non c'era da temere più di tanto che la terapia venisse bocciata in fase clinica. Si vedrà se i guadagni saranno tali da compensare la spesa e, ammesso che questo possa portare un numero sempre maggiore di donne a migliorare il proprio stato di salute, la cosa non sarà positiva solo per l'azienda, ma per tutti.


Fonti:

TherapeuticsMD

Bijuva.com